Apa itu uji klinis?
Uji klinis merupakan bagian penting dari penelitian klinis dan menjadi inti dari semua kemajuan medis. Uji klinis adalah cara utama bagi para peneliti dan dokter untuk mengetahui apakah pengobatan baru aman dan efektif, serta dapat memberikan harapan dan peluang baru bagi pasien yang mungkin telah kehabisan pengobatan dan obat-obatan yang ada.
Uji klinis membantu kita memahami apakah pengobatan baru lebih efektif atau tidak dibandingkan dengan pilihan pengobatan standar saat ini dan apa saja potensi efek sampingnya. Uji klinis juga dapat meneliti cara meningkatkan kualitas hidup pasien yang menerima pengobatan kanker, membantu meringankan rasa sakit fisik yang menyertai diagnosis kanker, serta memberikan kelegaan dan kenyamanan bagi pasien dan keluarga mereka.
Bagaimana cara kerja uji klinis?
Uji klinis adalah studi ilmiah yang melibatkan pengujian dan penelitian terorganisir terhadap obat-obatan dan pilihan pengobatan baru untuk pasien.
Hasil uji klinis dapat membantu membuktikan apakah obat tertentu aman dan efektif sebelum diperkenalkan sebagai pengobatan baru untuk penyakit atau kondisi tertentu.
Jika penelitian laboratorium awal, yang dikenal sebagai penelitian praklinis, berhasil, para peneliti mengirimkan data tersebut ke Health Sciences Authority (HSA) untuk mendapatkan persetujuan agar penelitian dapat dilanjutkan dan efektivitasnya dapat diuji pada manusia.
Setelah disetujui, pengujian obat dan alat eksperimental pada manusia biasanya dilakukan dalam empat fase. Setiap fase dianggap sebagai uji coba terpisah dan, setelah menyelesaikan suatu fase, para peneliti diharuskan untuk menyerahkan data mereka untuk mendapatkan persetujuan sebelum melanjutkan ke fase berikutnya.
Proses pengembangan obat biasanya akan melalui keempat fase tersebut selama bertahun-tahun. Dalam kebanyakan kasus, dibutuhkan sekitar 10 tahun bagi obat/pengobatan eksperimental untuk melewati keempat fase tersebut.
Mengapa kita membutuhkan uji klinis?
Uji klinis sangat penting untuk pengembangan, efektivitas, dan keamanan pengobatan, perangkat, dan tes diagnostik medis baru.
Pengobatan medis yang saat ini digunakan biasanya diperkenalkan setelah melalui uji klinis. Pengobatan untuk penyakit dan kondisi tertentu, seperti asma atau penyakit jantung, diteliti dan dikembangkan melalui penelitian klinis. Uji klinis seringkali menghasilkan pengobatan baru yang membantu orang untuk hidup lebih lama atau dengan kualitas hidup yang lebih baik.
Uji klinis dapat membantu:
Mendeteksi atau mendiagnosis penyakit atau kondisi tertentu
Mengobati penyakit atau kondisi dengan menguji obat baru atau prosedur medis lainnya
Tentukan apakah obat yang sudah ada dapat digunakan untuk kondisi atau penyakit lain
Jenis-jenis uji klinis
-
Uji klinis praklinis
Studi praklinis menguji obat atau pengobatan eksperimental sebelum pengujian pertama pada manusia dimulai menggunakan penelitian in vitro (tabung reaksi atau kultur sel) dan in vivo (organisme hidup), dengan tujuan mengidentifikasi dosis awal jika pengobatan tersebut berlanjut ke uji coba Fase I dan menilai keamanan serta efektivitasnya.
-
Uji klinis Fase I
Fase I dari sebuah uji klinis menguji obat atau pengobatan eksperimental pada sekelompok kecil orang, biasanya sekitar 20-80 orang, untuk pertama kalinya guna mengukur keamanan dan efek samping obat baru tersebut serta untuk mendapatkan dosis yang tepat untuk fase selanjutnya.
-
Uji klinis Fase II
Uji klinis Fase II dibangun berdasarkan hasil positif dari uji klinis Fase I dan menguji pengobatan ini pada lebih banyak orang (50-200) untuk menilai efektivitas dan mendapatkan pemahaman yang lebih mendalam tentang tingkat dosis terbaik dan efek samping apa pun.
-
Uji klinis Fase III
Uji klinis Fase III menguji pengobatan ini pada sejumlah besar orang (100 – 2500) dengan tujuan membuktikan efektivitasnya dibandingkan dengan pengobatan yang saat ini diberikan.
-
Uji klinis Fase IV
Uji klinis fase IV memantau kemungkinan efek samping setelah pengobatan baru menerima persetujuan regulasi dalam jangka waktu yang jauh lebih lama untuk mendefinisikannya dengan lebih baik dan menilai manfaat serta risiko jangka panjang dari pengobatan tersebut.
Uji klinis Fase I – Apakah obat/pengobatan ini aman?
Uji klinis Fase I adalah uji coba pertama suatu pengobatan di luar laboratorium penelitian pada pasien dan berlangsung selama beberapa hari hingga beberapa minggu.
Perawatan ini masih bersifat eksperimental, tetapi telah menunjukkan hasil positif pada tahap penelitian awal
Uji klinis fase I dapat menawarkan harapan dan peluang bagi pasien kita dengan kanker stadium lanjut atau langka, atau di mana pengobatan tradisional tidak lagi efektif. Uji klinis ini juga dapat memberdayakan pasien untuk berkontribusi pada masa depan pengobatan kanker
Uji klinis Fase II – Apakah obat/pengobatan ini efektif?
Fase ini bertujuan untuk mengumpulkan data tentang apakah obat atau pengobatan tersebut efektif pada mereka yang memiliki penyakit atau kondisi tertentu yang sedang diobati.
Persidangan ini dapat berlangsung selama berbulan-bulan hingga bertahun-tahun
Uji klinis fase II juga terus mempelajari keamanan pengobatan ini, termasuk efek samping jangka pendek
Uji klinis Fase III – Apakah obat/pengobatan ini lebih baik daripada yang sudah tersedia?
Uji klinis ini mengumpulkan lebih banyak informasi tentang keamanan dan efektivitas melalui studi pada populasi yang berbeda dan dosis yang berbeda, atau menggunakan pengobatan eksperimental dalam kombinasi dengan terapi standar lainnya. Data ini sangat penting agar pengobatan tersebut dapat disetujui oleh Pemerintah untuk pendanaan di masa mendatang.
Obat/pengobatan eksperimental diberikan kepada sekelompok besar orang untuk mengkonfirmasi efektivitasnya dibandingkan dengan pengobatan standar atau pengobatan yang setara
Uji coba ini bisa berlangsung berbulan-bulan hingga bertahun-tahun
Jika HSA menyetujui bahwa hasil uji klinis Fase III positif, mereka dapat menyetujui obat atau pengobatan eksperimental tersebut untuk digunakan oleh masyarakat umum
Uji klinis Fase IV – Apa lagi yang perlu kita ketahui?
Setelah suatu obat/pengobatan disetujui dan tersedia untuk umum, para peneliti melacak keamanannya untuk mencari informasi lebih lanjut tentang risiko, manfaat, dan penggunaan optimalnya melalui uji klinis Fase IV.
Para peneliti memantau keamanan pengobatan dengan mengidentifikasi efek samping yang jarang terjadi atau jangka panjang dan mengevaluasi efektivitas di dunia nyata dalam situasi jangka panjang
Informasi yang bermanfaat
-
Nyatakan minat anda
Hubungi kami hari ini -
Berpartisipasi dalam uji coba
Pelajari selengkapnya -
Temukan uji coba
Pelajari selengkapnya
